2026.01.25 (일)

  • 맑음속초-7.1℃
  • 맑음-15.3℃
  • 흐림철원-16.8℃
  • 흐림동두천-13.0℃
  • 흐림파주-14.7℃
  • 흐림대관령-14.4℃
  • 맑음춘천-14.3℃
  • 맑음백령도-5.9℃
  • 맑음북강릉-10.5℃
  • 맑음강릉-6.6℃
  • 맑음동해-5.8℃
  • 맑음서울-9.0℃
  • 맑음인천-8.7℃
  • 흐림원주-12.0℃
  • 구름많음울릉도-2.5℃
  • 맑음수원-9.1℃
  • 흐림영월-13.0℃
  • 맑음충주-12.7℃
  • 맑음서산-8.9℃
  • 맑음울진-8.4℃
  • 맑음청주-7.4℃
  • 맑음대전-8.3℃
  • 맑음추풍령-7.5℃
  • 맑음안동-8.4℃
  • 맑음상주-7.1℃
  • 맑음포항-4.2℃
  • 맑음군산-5.0℃
  • 맑음대구-4.7℃
  • 맑음전주-5.9℃
  • 맑음울산-4.0℃
  • 맑음창원-2.8℃
  • 맑음광주-3.9℃
  • 맑음부산-2.8℃
  • 맑음통영-2.6℃
  • 맑음목포-2.7℃
  • 맑음여수-2.5℃
  • 구름많음흑산도1.8℃
  • 맑음완도-1.2℃
  • 맑음고창-5.4℃
  • 맑음순천-5.0℃
  • 맑음홍성(예)-9.9℃
  • 맑음-11.1℃
  • 구름많음제주4.9℃
  • 구름조금고산4.6℃
  • 흐림성산2.4℃
  • 맑음서귀포2.7℃
  • 맑음진주-2.0℃
  • 맑음강화-10.0℃
  • 흐림양평-11.3℃
  • 흐림이천-11.3℃
  • 흐림인제-15.3℃
  • 흐림홍천-13.1℃
  • 흐림태백-12.0℃
  • 흐림정선군-13.0℃
  • 흐림제천-14.9℃
  • 흐림보은-11.8℃
  • 흐림천안-12.5℃
  • 맑음보령-7.4℃
  • 맑음부여-10.1℃
  • 맑음금산-9.8℃
  • 맑음-9.4℃
  • 흐림부안-7.8℃
  • 흐림임실-7.4℃
  • 흐림정읍-7.1℃
  • 흐림남원-9.0℃
  • 흐림장수-7.1℃
  • 맑음고창군-6.0℃
  • 맑음영광군-6.0℃
  • 맑음김해시-4.2℃
  • 흐림순창군-8.7℃
  • 맑음북창원-2.9℃
  • 맑음양산시-1.6℃
  • 맑음보성군-3.7℃
  • 맑음강진군-1.8℃
  • 맑음장흥-2.1℃
  • 구름조금해남-1.7℃
  • 맑음고흥-3.4℃
  • 맑음의령군-10.4℃
  • 맑음함양군-5.4℃
  • 맑음광양시-2.6℃
  • 구름조금진도군-0.8℃
  • 흐림봉화-13.3℃
  • 흐림영주-8.1℃
  • 맑음문경-7.3℃
  • 맑음청송군-10.2℃
  • 맑음영덕-5.9℃
  • 맑음의성-10.8℃
  • 맑음구미-5.7℃
  • 맑음영천-6.0℃
  • 맑음경주시-4.9℃
  • 맑음거창-6.7℃
  • 맑음합천-2.5℃
  • 맑음밀양-3.8℃
  • 맑음산청-4.7℃
  • 맑음거제-1.0℃
  • 맑음남해-3.1℃
  • 맑음-4.2℃
식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련
  • 해당된 기사를 공유합니다

IT/교육/건강

식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련

혁신의료기기 우선심사 대상, 신청 방법, 제출자료 등 안내

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 10월 26일 발간했다.

안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심사부서 ▲우선심사 신청 방법 ▲제출자료 요건 ▲허가·심사 단계별 지원내용이다.

「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정(’21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능하다.

혁신의료기기로 지정받은 16개 제품(’21.10.26. 기준) 중 심정지를 예측하는 소프트웨어와 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어가 제품 개발이 완료되어 우선심사로 허가됐다.

식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 첨단기술이 적용된 혁신의료기기의 제품화를 체계적으로 지원함으로써 국민들께서 안전하고 새로운 혁신의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.






모바일 버전으로 보기