산업통상자원부와 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 제조 경쟁력 강화와 글로벌 혁신기술 개발을 목적으로 ‘첨단바이오 생산시스템 기술개발사업’에 대해 예비타당성조사를 추진하다고 밝혔다. (‘24~’31, 약 6,000억원 규모)

동 사업은 지난 ‘21.6월 정부가 발표한 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획’의 후속조치로 첨단바이오의약품의 제조·생산역량을 강화하여 제품의 신속한 상용화를 촉진하고, 학·연·병원과 기업 간 연구자원 및 기술개발 협력체계를 구축하여 국내 첨단바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 기획되었다.

이에, 정부는 1.26 16시에 사업내용을 공유하고 산·학·연·병의 다양한 의견을 수렴하기 위해 사업 공청회를 개최했다.

그간 정부는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제정·시행(‘20.8), ’범부처 재생의료기술개발사업‘ 추진(’21~‘30) 등 본격적인 정책지원을 시작했다.

하지만, 첨단바이오의약품의 높은 치료비용에 따른 수요자 접근성 제한, 치료제 중심 투자로 상용화기술 부재 등의 문제점을 해결하기 위해 제조전반의 기술개발이 필요하고, 규제 지원 및 사업화 강화 등 산업생태계 활성화를 통한 글로벌 경쟁력 확보가 필요하다고 판단했다.

동 사업의 주요 내용은 다음과 같이 4개 부문으로 기획되었다.

① (제조기술 확보) 현장수요 중심의 첨단바이오의약품 소재·장비 기술개발 및 의약품 제조기술 개발 등 글로벌 제조·생산기반기술을 확보하고, ② (공정신뢰도 제고) 첨단바이오의약품 공정설계·자동화 기술 및 품질·유통 관리기술 등 제조품질 안정화 기술개발을 지원하며, ③ (생산기반 고도화) 병원-기업 협력 기반 세포원료 제조장비 지원 및 품질고도화 기술개발을 통해 세포원료의 안정적 생산기반을 조성하고, ④ (제조 생태계 활성화) 첨단바이오 산업현장 맞춤형 규제 선진화, 기술이전, 사업화 연계 강화 및 성과 확산 등 첨단바이오 제조 생태계 활성화를 지원하는 내용이다.

정현철 식약처 바이오의약품정책과 과장은 “첨단바이오의약품 분야의 제조·품질관리에 대한 규제 전문성을 바탕으로 산업부와의 협력을 통하여 국내 첨단바이오의약품 제조 기술력 확보에 시너지 효과를 기대할 수 있을 것” 이라면서, “규제과학을 기반으로 사업 전반에 대하여 지원하면서 현장에서 요구하는 첨단바이오 분야 전문인력 양성 지원을 병행하는 등 산업 생태계 기반 강화에도 노력하겠다” 라고 밝혔다.

김영만 산업부 바이오융합산업과 과장은 “기존 치료제 중심이 아닌 첨단바이오의약품의 대량생산 및 산업화를 위해 제조·품질기술 개발을 식약처와 함께 지원하는데 그 의미가 있다” 라며, “바이오헬스산업의 주력분야로 성장하고 있는 첨단바이오의약품의 제조 및 품질경쟁력을 갖추도록 지원을 아끼지 않을 것” 이라고 밝혔다.

본 사업은 공청회 등을 통해 접수된 의견을 반영하여 ‘22.3월 예비타당성조사 신청을 진행할 예정이며, 평가를 거쳐 ’24년에 사업이 착수될 예정이다.